Cách lưu dữ liệu nhiệt độ đáp ứng yêu cầu GDP
Lưu dữ liệu nhiệt độ theo GDP là quá trình ghi nhận, lưu trữ và quản lý thông tin nhiệt độ tại khu vực bảo quản, phân phối thuốc nhằm chứng minh điều kiện bảo quản được duy trì theo yêu cầu.
Để đáp ứng yêu cầu này, doanh nghiệp cần sử dụng thiết bị giám sát phù hợp, ghi nhận dữ liệu định kỳ, thực hiện hiệu chuẩn, lưu hồ sơ và có quy trình xử lý khi nhiệt độ vượt giới hạn. Sử dụng thiết bị ghi dữ liệu tự động giúp giảm thao tác thủ công, hạn chế bỏ sót thông tin và thuận tiện khi truy xuất báo cáo.
1. GDP nhiệt độ là gì?
GDP (Good Distribution Practices) là Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Trong hoạt động phân phối dược phẩm, nhiệt độ là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Vì vậy, doanh nghiệp phải kiểm soát và lưu lại dữ liệu nhiệt độ tại các khu vực bảo quản, kho lạnh, tủ lạnh và phương tiện vận chuyển có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ.
Dữ liệu nhiệt độ phục vụ GDP cần thể hiện được:
- Thời gian và giá trị nhiệt độ ghi nhận.
- Vị trí và thiết bị thực hiện đo.
- Thông tin hiệu chuẩn thiết bị.
- Các thời điểm nhiệt độ vượt giới hạn.
- Kết quả kiểm tra và biện pháp xử lý sai lệch.
Mục tiêu là bảo đảm dữ liệu có thể truy xuất, kiểm tra và sử dụng làm căn cứ đánh giá điều kiện bảo quản.
2. Yêu cầu GDP đối với việc lưu dữ liệu nhiệt độ
Theo hướng dẫn GDP tại Việt Nam, doanh nghiệp cần chú ý ba yêu cầu chính:
Tần suất ghi nhận: Cần có thiết bị tự ghi nhiệt độ với khoảng thời gian phù hợp. Mục 9.19 của hướng dẫn GDP đề cập tần suất một hoặc hai lần mỗi giờ tùy theo mùa.
Thời gian lưu hồ sơ: Hồ sơ theo dõi nhiệt độ cần được lưu tối thiểu trong thời hạn sử dụng của thuốc được bảo quản cộng thêm một năm, hoặc theo yêu cầu pháp luật khác nếu có.
Hiệu chuẩn thiết bị: Thiết bị giám sát phải được kiểm tra, hiệu chuẩn theo khoảng thời gian phù hợp. Hồ sơ hiệu chuẩn cần được lưu để chứng minh độ tin cậy của kết quả đo.
Ngoài ra, doanh nghiệp cần bảo đảm dữ liệu luôn sẵn sàng để kiểm tra khi cần thiết.
3. Quy trình lưu dữ liệu nhiệt độ đạt GDP
Doanh nghiệp có thể triển khai theo 5 bước sau:
Bước 1: Xác định khu vực cần giám sát
Lập danh sách các khu vực cần kiểm soát nhiệt độ như:
- Kho bảo quản thuốc.
- Kho lạnh dược phẩm.
- Tủ lạnh bảo quản vaccine.
- Khu vực tiếp nhận và xuất hàng.
- Phương tiện vận chuyển thuốc.
Xác định giới hạn nhiệt độ và độ ẩm (nếu cần) theo yêu cầu bảo quản của từng loại sản phẩm.
Bước 2: Lựa chọn thiết bị ghi dữ liệu
Thiết bị giám sát nhiệt độ cần đáp ứng các tiêu chí:
- Dải đo phù hợp với môi trường sử dụng.
- Độ chính xác đáp ứng yêu cầu kiểm soát.
- Có khả năng ghi dữ liệu tự động.
- Bộ nhớ đủ để lưu dữ liệu khi mất kết nối.
- Có chức năng cảnh báo khi vượt ngưỡng.
- Hỗ trợ xem lịch sử và xuất báo cáo.
- Có thể thực hiện kiểm tra, hiệu chuẩn.
Doanh nghiệp cũng cần đánh giá khả năng bảo vệ, sao lưu và truy xuất dữ liệu của hệ thống.
Bước 3: Lắp đặt thiết bị đúng vị trí
Vị trí lắp đặt cần phản ánh tương đối chính xác điều kiện nhiệt độ tại khu vực bảo quản.
Đối với kho dược phẩm, nên căn cứ kết quả khảo sát phân bố nhiệt độ (Temperature Mapping) để xác định các vị trí cần giám sát.
Không nên chỉ đặt thiết bị tại một vị trí thuận tiện rồi mặc định kết quả đo đại diện cho toàn bộ kho.
Bước 4: Cài đặt chu kỳ ghi và cảnh báo
Thiết lập chu kỳ ghi dữ liệu, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm và người nhận cảnh báo.
Ví dụ: Khi nhiệt độ kho vượt giới hạn bảo quản, thiết bị gửi cảnh báo đến người phụ trách. Nhân viên có thể kiểm tra hệ thống làm lạnh, xác định nguyên nhân và thực hiện biện pháp xử lý kịp thời.
Ngưỡng cảnh báo phải căn cứ vào điều kiện bảo quản đã được phê duyệt, không sử dụng một mức chung cho mọi loại thuốc.
Bước 5: Kiểm tra, xuất và sao lưu dữ liệu
Người phụ trách cần kiểm tra dữ liệu định kỳ, xuất báo cáo và lưu trữ theo quy trình nội bộ.
Các công việc cần thực hiện:
- Kiểm tra dữ liệu nhiệt độ theo thời gian.
- Xác định các giá trị vượt giới hạn.
- Lưu báo cáo theo từng khu vực.
- Sao lưu dữ liệu định kỳ.
- Kiểm tra khả năng khôi phục dữ liệu.
Đối với hệ thống điện tử, cần kiểm soát quyền truy cập và hạn chế việc chỉnh sửa hoặc xóa dữ liệu trái phép.
4. Cần lưu những hồ sơ nào để phục vụ GDP?
Một bộ hồ sơ quản lý nhiệt độ nên bao gồm:
| Loại hồ sơ | Nội dung |
|---|---|
| Hồ sơ thiết bị | Mã thiết bị, vị trí lắp đặt |
| Hồ sơ hiệu chuẩn | Chứng chỉ và kết quả hiệu chuẩn |
| Dữ liệu giám sát | Lịch sử nhiệt độ, độ ẩm |
| Hồ sơ cảnh báo | Thời điểm và nội dung cảnh báo |
| Hồ sơ sai lệch | Nguyên nhân và biện pháp xử lý |
| Hồ sơ sao lưu | Thời gian và kết quả sao lưu |
Đối với dữ liệu điện tử, doanh nghiệp cần chú trọng tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity), tức bảo đảm dữ liệu đầy đủ, chính xác, nhất quán và có thể truy xuất trong suốt thời gian lưu trữ.
Việc lưu dữ liệu trên Cloud không tự động đồng nghĩa với đáp ứng Data Integrity. Doanh nghiệp vẫn cần đánh giá hệ thống, phân quyền và xây dựng quy trình quản lý phù hợp.
5. Xử lý thế nào khi nhiệt độ vượt giới hạn?
Khi phát hiện nhiệt độ vượt giới hạn bảo quản, doanh nghiệp cần:
- Kiểm tra thời điểm bắt đầu và kết thúc sai lệch.
- Xác định mức nhiệt độ cao nhất hoặc thấp nhất.
- Kiểm tra nguyên nhân như mất điện, hỏng điều hòa hoặc mở cửa kho quá lâu.
- Đánh giá ảnh hưởng đến các lô thuốc liên quan.
- Thực hiện biện pháp khắc phục và lập hồ sơ sự cố.
Ví dụ: Kho thuốc bị mất điện vào ban đêm khiến nhiệt độ tăng cao. Hệ thống giám sát ghi nhận diễn biến nhiệt độ và gửi cảnh báo cho người phụ trách. Sau khi khắc phục sự cố, doanh nghiệp xuất dữ liệu để xác định thời gian vượt ngưỡng, đánh giá ảnh hưởng đến thuốc và lưu hồ sơ xử lý.
Thiết bị giám sát cung cấp dữ liệu phục vụ điều tra nhưng không thay thế việc đánh giá chất lượng thuốc của người có chuyên môn.
6. Giải pháp lưu dữ liệu nhiệt độ GDP bằng UbiBot
Để giảm công việc ghi chép thủ công, doanh nghiệp có thể sử dụng thiết bị giám sát nhiệt độ, độ ẩm UbiBot.
Tùy model, thiết bị hỗ trợ các chức năng:
- Tự động ghi nhận dữ liệu nhiệt độ, độ ẩm.
- Theo dõi thông số từ xa qua nền tảng Cloud.
- Cảnh báo khi nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt ngưỡng.
- Xem biểu đồ lịch sử và xuất báo cáo.
- Lưu dữ liệu trên bộ nhớ thiết bị theo cấu hình.
Một số model có thể tham khảo:
UbiBot WS1 PRO: Phù hợp với nhu cầu giám sát nhiệt độ, độ ẩm. Thiết bị hỗ trợ theo dõi từ xa, cảnh báo và lưu dữ liệu.
UbiBot WS3 PRO: Có thể cân nhắc khi doanh nghiệp cần giám sát nhiệt độ, độ ẩm và mở rộng cảm biến theo cấu hình tương thích.
Lưu ý: Thông số và tính năng cần được đối chiếu theo đúng model. Doanh nghiệp phải đánh giá thiết bị, cảm biến, phần mềm, hiệu chuẩn và quy trình quản lý dữ liệu trước khi đưa vào hệ thống GDP. UbiBot là giải pháp hỗ trợ giám sát, không phải chứng nhận cơ sở đạt GDP.
7. Kết luận
Lưu dữ liệu nhiệt độ đáp ứng GDP đòi hỏi doanh nghiệp kiểm soát đồng bộ từ ghi nhận, hiệu chuẩn, kiểm tra đến sao lưu và xử lý sai lệch.
Sử dụng thiết bị giám sát tự động giúp theo dõi điều kiện bảo quản liên tục, phát hiện bất thường và thuận tiện truy xuất dữ liệu.
Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm giải pháp giám sát nhiệt độ, độ ẩm cho kho dược phẩm, kho lạnh hoặc tủ bảo quản, hãy tham khảo các thiết bị UbiBot để lựa chọn model phù hợp.
Bài viết được thực hiện bởi Kỹ sư hệ thống Ubibot tại Việt Nam
Đại diện UBIBOT tại Việt Nam – CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP CÔNG NGHỆ ECALL
Hà Nội (trụ sở): 58 LK6C, Làng Việt kiều Châu Âu, Hà Đông
HCM: 80/28/71 Dương Quảng Hàm, Phường An Nhơn
Hotline: 0978.331.911 – Ms Phương