Kho GSP cần giám sát những gì? Hướng dẫn kiểm soát điều kiện bảo quản thuốc

Kho GSP cần kiểm soát các điều kiện ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt là nhiệt độ, độ ẩm khi cần thiết, vị trí đo, lịch sử dữ liệu và cảnh báo sự cố. Doanh nghiệp cũng cần có quy trình kiểm tra thiết bị, lưu hồ sơ và xử lý sai lệch.

GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc) là hệ thống nguyên tắc nhằm duy trì chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu kho.

Tại Việt Nam, Thông tư 36/2018/TT-BYT là một trong những văn bản nền tảng về GSP, cùng các văn bản sửa đổi, bổ sung và quy định liên quan đang có hiệu lực. Yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào phạm vi hoạt động và loại hàng hóa của từng cơ sở.

1. Nhiệt độ bảo quản thuốc

Nhiệt độ không phù hợp có thể ảnh hưởng đến chất lượng và độ ổn định của thuốc. Vì vậy, doanh nghiệp cần bảo quản từng sản phẩm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Tùy sản phẩm, điều kiện bảo quản có thể gồm:

Điều kiện thường: Theo hướng dẫn trên nhãn và tài liệu sản phẩm.
Bảo quản mát hoặc lạnh: Áp dụng với thuốc cần duy trì nhiệt độ thấp.
Bảo quản đông lạnh: Dành cho sản phẩm yêu cầu điều kiện đông lạnh cụ thể.

Không nên áp dụng một mức nhiệt độ chung cho tất cả thuốc. Doanh nghiệp cần xác định giới hạn phù hợp và bố trí vị trí đo dựa trên đặc điểm thực tế của kho.

Giám sát liên tục giúp phát hiện biến động giữa các lần kiểm tra, đồng thời lưu lại lịch sử nhiệt độ để phục vụ truy xuất khi cần.

2. Độ ẩm trong kho GSP

Độ ẩm tương đối (RH) cần được kiểm soát khi sản phẩm nhạy cảm với hơi ẩm. Độ ẩm không phù hợp có thể làm thuốc, nguyên liệu hoặc bao bì thay đổi đặc tính trong quá trình bảo quản.

Các khu vực cần chú ý gồm:

Kho nằm trong môi trường nóng ẩm.
Khu vực gần cửa xuất nhập hàng.
Khu vực có hệ thống thông gió hoặc điều hòa hoạt động chưa ổn định.

Doanh nghiệp cần xác định giới hạn độ ẩm theo yêu cầu của sản phẩm và quy định liên quan. Tại các khu vực cần kiểm soát, nên sử dụng thiết bị có khả năng đo, ghi nhận và lưu trữ dữ liệu để theo dõi biến động.

3. Vị trí đo và phân bố nhiệt độ trong kho

Nhiệt độ có thể khác nhau giữa các vị trí trong cùng một kho. Những khu vực dễ biến động gồm:

Gần cửa ra vào và khu vực xuất nhập hàng.
Gần mái kho hoặc nơi có ánh nắng chiếu trực tiếp.
Gần cửa gió điều hòa và hệ thống làm lạnh.
Khu vực có cách bố trí hàng hóa hoặc luồng không khí khác nhau.

Doanh nghiệp nên thực hiện khảo sát phân bố nhiệt độ (temperature mapping) để xác định những vị trí có nhiệt độ cao nhất, thấp nhất hoặc biến động nhiều nhất. Việc khảo sát cần tính đến điều kiện vận hành, cách sắp xếp hàng hóa và hoạt động xuất nhập kho.

Khi thay đổi đáng kể kết cấu kho, hệ thống điều hòa hoặc cách bố trí hàng hóa, cần xem xét đánh giá lại theo quy trình đã thiết lập.

Lưu ý: Một cảm biến không mặc nhiên đại diện cho toàn bộ kho. Số lượng và vị trí lắp đặt cần căn cứ vào kết quả khảo sát, quy mô kho và yêu cầu giám sát thực tế.

4. Tần suất ghi nhận và lịch sử dữ liệu

Kho GSP cần theo dõi nhiệt độ thường xuyên và lưu trữ dữ liệu để phát hiện biến động, đánh giá điều kiện bảo quản và truy xuất khi xảy ra sai lệch.

Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, điều kiện bảo quản cần được kiểm tra tối thiểu hai lần mỗi ngày và kết quả phải được ghi chép, lưu giữ. Đối với thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động được quy định trong văn bản, khoảng cách giữa các lần ghi nhận không quá 30 phút. Doanh nghiệp cần đối chiếu quy định hiện hành để xác định yêu cầu áp dụng cụ thể.

Hệ thống ghi dữ liệu tự động hỗ trợ:

Theo dõi diễn biến nhiệt độ và độ ẩm theo thời gian.
Xác định thời điểm và mức độ biến động.
Xuất báo cáo phục vụ kiểm tra, quản lý nội bộ.
Hạn chế sai sót do ghi chép thủ công.
Truy xuất dữ liệu khi cần điều tra sai lệch.

Lưu ý: Tần suất đo của cảm biến khác với tần suất đồng bộ dữ liệu lên nền tảng trực tuyến. Cần cấu hình phù hợp để hạn chế thiếu hụt hoặc gián đoạn dữ liệu.

5. Cảnh báo khi điều kiện bảo quản vượt giới hạn

Hệ thống giám sát kho GSP nên phát hiện sớm các bất thường, kể cả ngoài giờ làm việc. Những tình huống cần chú ý gồm:

Nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt ngưỡng cài đặt.
Điều hòa hoặc thiết bị làm lạnh gặp sự cố.
Mất điện hoặc mất kết nối ảnh hưởng đến hoạt động giám sát.
Dữ liệu bất thường, thiếu hoặc ngừng cập nhật.

Tùy thiết bị và cấu hình, cảnh báo có thể được gửi qua ứng dụng hoặc email để người phụ trách kịp thời kiểm tra.

Cảnh báo không thay thế quy trình xử lý sự cố. Cơ sở vẫn cần xác minh nguyên nhân, đánh giá ảnh hưởng đến thuốc, ghi nhận biện pháp khắc phục và quyết định xử lý theo hệ thống quản lý chất lượng.

Ví dụ: Nếu thiết bị làm lạnh gặp sự cố ngoài giờ khiến nhiệt độ kho vượt ngưỡng, hệ thống có thể gửi cảnh báo đến người phụ trách. Sau khi xử lý, cơ sở cần rà soát lịch sử nhiệt độ, thời gian và mức độ vượt ngưỡng, cũng như các lô thuốc liên quan.

Việc quyết định thuốc có còn bảo đảm chất lượng hay không phải dựa trên kết quả đánh giá và yêu cầu bảo quản của từng sản phẩm, không chỉ dựa vào cảnh báo của thiết bị.

6. Tình trạng thiết bị và độ tin cậy của dữ liệu

Dữ liệu giám sát chỉ có giá trị khi thiết bị hoạt động phù hợp và thông tin được quản lý đáng tin cậy. Doanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch kiểm tra, bảo trì và hiệu chuẩn theo yêu cầu áp dụng.

Khi lựa chọn thiết bị, cần xem xét:

Độ chính xác và dải đo phù hợp.
Khả năng ghi dữ liệu tự động theo tần suất yêu cầu.
Khả năng truy xuất và xuất báo cáo.
Phương án vận hành khi mất điện hoặc mất mạng.
Khả năng cảnh báo và quản lý người nhận thông báo.
Hồ sơ kỹ thuật, hiệu chuẩn và mức độ phù hợp với quy trình quản lý chất lượng.

Nếu dữ liệu điện tử được sử dụng làm hồ sơ chính thức, cơ sở cần đánh giá thêm việc phân quyền, bảo vệ dữ liệu, truy xuất lịch sử và tính toàn vẹn dữ liệu.

Thiết bị có kết nối Internet không đồng nghĩa với việc tự động đáp ứng đầy đủ yêu cầu GSP. Doanh nghiệp cần đánh giá tổng thể thiết bị, dữ liệu và quy trình vận hành.

7. Giải pháp giám sát kho GSP từ xa bằng UbiBot

Thiết bị giám sát kết nối Internet giúp doanh nghiệp theo dõi điều kiện bảo quản từ xa, lưu lịch sử và nhận cảnh báo mà không cần thường xuyên kiểm tra trực tiếp tại vị trí lắp đặt.

Tùy model và cấu hình, thiết bị UbiBot hỗ trợ đo, ghi nhận dữ liệu, theo dõi trên nền tảng trực tuyến, cảnh báo khi thông số vượt ngưỡng và tải báo cáo.

Một số thiết bị có thể tham khảo:

UbiBot WS1 Pro

Tích hợp cảm biến nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng, hỗ trợ theo dõi dữ liệu qua nền tảng trực tuyến. Có thể tham khảo cho các khu vực lưu trữ có nhu cầu giám sát phù hợp.

Thông tin sản phẩm: https://ubibot.vn/thiet-bi-giam-sat-ubibot-ws1-pro/

UbiBot WS3 Pro

Là lựa chọn tham khảo cho nhu cầu giám sát nhiệt độ, độ ẩm và theo dõi dữ liệu từ xa. Cần kiểm tra cấu hình, phương thức kết nối và thông số của phiên bản cung cấp trước khi lựa chọn.

Danh mục thiết bị: https://ubibot.vn/thiet-bi-giam-sat-va-canh-bao/

UbiBot GS3-AETH1RS-S

Tích hợp cảm biến nhiệt độ, độ ẩm, hỗ trợ kết nối Wi-Fi hoặc Ethernet, ghi dữ liệu và cảnh báo theo cấu hình. Có thể xem xét cho khu vực cần kết nối mạng có dây hoặc không dây.

Thông tin sản phẩm: https://ubibot.vn/thiet-bi-giam-sat-va-canh-bao-ubibot-gs3-aeth1rs-s/

Giải pháp giám sát kho GSP từ xa bằng UbiBot

Lợi ích của giám sát từ xa:

Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tại nhiều khu vực tùy cấu hình.
Phát hiện sớm các trường hợp vượt ngưỡng.
Tra cứu lịch sử để hỗ trợ điều tra sự cố.
Tổng hợp dữ liệu phục vụ báo cáo và quản lý nội bộ.

Điều cần lưu ý: UbiBot hỗ trợ giám sát môi trường, không thay thế hệ thống quản lý chất lượng, quy trình GSP, công tác hiệu chuẩn hoặc việc đánh giá tính phù hợp của dữ liệu điện tử. Doanh nghiệp cần xác định yêu cầu kỹ thuật và hồ sơ cần đáp ứng trước khi triển khai.

8. Checklist giám sát kho GSP

Doanh nghiệp có thể sử dụng danh sách sau để rà soát hệ thống giám sát:

Đã xác định yêu cầu nhiệt độ theo từng loại thuốc.
Đã xác định yêu cầu độ ẩm đối với sản phẩm cần kiểm soát.
Đã đánh giá phân bố nhiệt độ và vị trí đặt cảm biến.
Đã thiết lập tần suất ghi dữ liệu phù hợp.
Đã cài đặt ngưỡng cảnh báo và người tiếp nhận.
Đã có quy trình xử lý khi điều kiện bảo quản vượt giới hạn.
Đã xây dựng kế hoạch kiểm tra, hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị.
Đã có phương án lưu trữ và truy xuất dữ liệu.
Đã có phương án ứng phó khi mất điện, mất mạng hoặc thiết bị ngừng hoạt động.

Đây là checklist rà soát nội bộ, không thay thế danh mục đánh giá GSP chính thức hoặc yêu cầu pháp lý áp dụng cho từng cơ sở.

Kết luận

Giám sát kho GSP cần kết hợp kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm khi cần thiết, lựa chọn vị trí đo phù hợp, lưu trữ dữ liệu, cảnh báo sự cố và quản lý thiết bị. Hiệu quả giám sát còn phụ thuộc vào quy trình xử lý sai lệch và hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở.

Giải pháp UbiBot có thể hỗ trợ theo dõi điều kiện môi trường từ xa, phát hiện biến động và truy xuất dữ liệu thuận tiện hơn. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn cần đánh giá yêu cầu GSP áp dụng cho cơ sở trước khi lựa chọn và triển khai thiết bị.

Tham khảo các thiết bị tại: https://ubibot.vn/thiet-bi-giam-sat-va-canh-bao/ để lựa chọn phương án phù hợp với số lượng khu vực cần đo, điều kiện kết nối và yêu cầu quản lý dữ liệu.

Bài viết được thực hiện bởi Kỹ sư hệ thống Ubibot tại Việt Nam