Giám sát kho vaccine theo tiêu chuẩn WHO: Yêu cầu và giải pháp theo dõi nhiệt độ

Giám sát kho vaccine theo tiêu chuẩn WHO là gì?

Giám sát kho vaccine theo tiêu chuẩn WHO là việc theo dõi và ghi nhận các điều kiện bảo quản vaccine bằng những thiết bị, phương pháp và quy trình phù hợp với yêu cầu của WHO đối với chuỗi lạnh. Trong đó, nhiệt độ là thông số quan trọng nhất cần được kiểm soát để duy trì điều kiện bảo quản phù hợp cho vaccine.

WHO có hệ thống PQS – Performance, Quality and Safety quy định các yêu cầu đối với thiết bị sử dụng trong chuỗi lạnh. Riêng nhóm E006 – Temperature Monitoring Devices bao gồm nhiều loại thiết bị như nhiệt kế, thiết bị chỉ thị nhiệt độ, data logger, thiết bị giám sát và cảnh báo, cũng như các hệ thống giám sát có khả năng truyền dữ liệu từ xa.

Điều này cho thấy việc giám sát kho vaccine không chỉ đơn giản là kiểm tra một giá trị nhiệt độ tại một thời điểm. Một hệ thống phù hợp cần hướng tới việc đo lường, ghi nhận, theo dõi, cảnh báo và quản lý dữ liệu nhiệt độ trong suốt quá trình bảo quản.

Tiêu chuẩn WHO quy định nhiệt độ bảo quản vaccine như thế nào?

Phần lớn vaccine được sử dụng trong chương trình tiêm chủng được cấp phép bảo quản và phân phối trong chuỗi lạnh truyền thống từ +2°C đến +8°C. WHO cũng lưu ý rằng điều kiện bảo quản cụ thể phải căn cứ vào yêu cầu của từng loại vaccine.

Vì vậy, trong một hệ thống giám sát nhiệt độ kho vaccine, khoảng nhiệt độ cần theo dõi không nên được thiết lập một cách tùy tiện mà phải dựa trên:

• Yêu cầu bảo quản của từng loại vaccine.
• Hướng dẫn của nhà sản xuất.
• Quy trình quản lý chuỗi lạnh.
• Yêu cầu của cơ sở y tế hoặc đơn vị vận hành.
• Các tiêu chuẩn, hướng dẫn áp dụng cho dự án.

Đối với tủ lạnh vaccine và các thiết bị bảo quản thông thường, WHO xác định khoảng nhiệt độ chấp nhận được là +2°C đến +8°C. WHO cũng đưa ra các giới hạn cụ thể liên quan đến những trường hợp nhiệt độ vượt ra ngoài khoảng này.

Do đó, mục tiêu của hệ thống giám sát không chỉ là biết “nhiệt độ hiện tại bao nhiêu”, mà quan trọng hơn là phát hiện sớm và ghi nhận những lần nhiệt độ có nguy cơ vượt khỏi điều kiện bảo quản yêu cầu.

WHO yêu cầu thiết bị giám sát nhiệt độ vaccine như thế nào?

WHO/PQS phân loại thiết bị giám sát nhiệt độ trong chuỗi lạnh thành nhiều nhóm tùy theo chức năng và mục đích sử dụng.

Trong nhóm E006 – Temperature Monitoring Devices, có thể kể đến:

• Thermometer – nhiệt kế.
• Temperature recorder – thiết bị ghi nhiệt độ.
• Data logger – thiết bị ghi dữ liệu.
• Alarm – thiết bị cảnh báo.
• Equipment Monitoring Device (EMD).
• Equipment Monitoring System (EMS).
• Thiết bị giám sát nhiệt độ và sự kiện từ xa.

Các cấp độ thiết bị có thể từ hệ thống ghi dữ liệu cơ bản đến những thiết bị có khả năng truyền dữ liệu từ xa thông qua WiFi, GSM/SIM hoặc các phương thức kết nối khác.

Đặc biệt, tài liệu WHO/PQS hiện hành về E006 đã đưa ra các cấu hình thiết bị giám sát khác nhau cho tủ lạnh vaccine, bao gồm data logger, EMD tích hợp hoặc bên ngoài và EMD có khả năng truyền dữ liệu từ xa.

Như vậy, khi lựa chọn thiết bị giám sát nhiệt độ vaccine, cần xem xét cả khả năng đo lường và khả năng quản lý dữ liệu, thay vì chỉ quan tâm đến thông số độ chính xác.

Giám sát nhiệt độ liên tục – yêu cầu quan trọng trong chuỗi lạnh

Một trong những điểm quan trọng trong quản lý vaccine là không chỉ kiểm tra nhiệt độ vào một vài thời điểm cố định mà phải có phương án theo dõi nhiệt độ liên tục hoặc phù hợp với yêu cầu giám sát của từng thiết bị bảo quản.

WHO đã đưa ra khuyến nghị về các hệ thống giám sát nhiệt độ liên tục có cảnh báo đối với các thiết bị bảo quản trong chuỗi lạnh. Đối với các kho lạnh và thiết bị bảo quản vaccine, hệ thống giám sát liên tục kết hợp với cảnh báo giúp phát hiện tình trạng nhiệt độ bất thường kịp thời hơn so với việc chỉ kiểm tra thủ công.

Điều này đặc biệt quan trọng trong những khoảng thời gian không có nhân viên thường xuyên theo dõi như:

• Ban đêm.
• Ngày nghỉ.
• Ngày lễ.
• Ngoài giờ làm việc.

Nếu xảy ra sự cố hệ thống lạnh trong những khoảng thời gian này, việc có cảnh báo từ xa giúp người phụ trách biết sự cố sớm hơn và chủ động kiểm tra.

Hệ thống giám sát kho vaccine gồm những thành phần nào?

Một hệ thống hiện đại có thể được xây dựng theo mô hình:

Cảm biến nhiệt độ → Thiết bị ghi dữ liệu → Kết nối → Nền tảng quản lý → Cảnh báo

Mỗi thành phần đảm nhiệm một chức năng riêng.

• Cảm biến nhiệt độ: Cảm biến được đặt tại vị trí cần theo dõi để đo nhiệt độ. Đối với kho lạnh hoặc tủ vaccine, vị trí đặt cảm biến cần được xác định phù hợp với thiết kế thiết bị và mục tiêu giám sát.
• Thiết bị ghi dữ liệu: Thiết bị tiếp nhận dữ liệu từ cảm biến và ghi lại theo chu kỳ cài đặt. Thay vì chỉ có một giá trị nhiệt độ tức thời, hệ thống tạo ra chuỗi dữ liệu theo thời gian.

Nhờ vậy, người quản lý có thể xem được diễn biến nhiệt độ trong toàn bộ khoảng thời gian cần theo dõi.

• Kết nối dữ liệu: Nếu hệ thống được trang bị kết nối mạng, dữ liệu có thể được truyền từ thiết bị đến nền tảng quản lý. Các phương thức kết nối có thể bao gồm WiFi, Ethernet hoặc mạng di động tùy theo thiết bị.
• Nền tảng quản lý: Nền tảng giúp người dùng xem dữ liệu, biểu đồ, lịch sử và trạng thái cảnh báo. Với hệ thống Cloud, dữ liệu có thể được truy cập từ xa thông qua Internet.
  
• Cảnh báo: Khi nhiệt độ vượt ngưỡng đã thiết lập, hệ thống có thể phát cảnh báo để người phụ trách kiểm tra.
  
  

  

Cảnh báo nhiệt độ kho vaccine theo WHO

Cảnh báo là một phần quan trọng của hệ thống giám sát vì nhiệt độ bất thường cần được phát hiện càng sớm càng tốt.

Quy trình cơ bản:

Đo nhiệt độ → So sánh ngưỡng → Phát hiện bất thường → Cảnh báo → Kiểm tra và xử lý

Tùy loại hệ thống, cảnh báo có thể được triển khai dưới nhiều hình thức:

• Còi hoặc đèn tại chỗ.
• Email.
• Ứng dụng trên điện thoại.
• SMS, cuộc gọi

WHO/PQS hiện cũng có các yêu cầu riêng cho hệ thống cảnh báo âm thanh và hình ảnh, cũng như các thiết bị giám sát có khả năng truyền dữ liệu và cảnh báo từ xa.

Điểm quan trọng là ngưỡng cảnh báo phải được thiết lập dựa trên điều kiện bảo quản thực tế của vaccine và thiết bị, không nên mặc định một mức cảnh báo giống nhau cho mọi sản phẩm.

Lưu trữ dữ liệu nhiệt độ có vai trò gì?

Giám sát nhiệt độ không chỉ nhằm biết nhiệt độ tại thời điểm hiện tại. Dữ liệu lịch sử giúp đơn vị quản lý đánh giá toàn bộ quá trình bảo quản.

Một hệ thống ghi dữ liệu có thể giúp trả lời những câu hỏi như:

• Nhiệt độ trong kho thay đổi như thế nào?
• Thời điểm nào nhiệt độ bắt đầu tăng?
• Nhiệt độ bất thường kéo dài bao lâu?
• Sự cố xảy ra vào thời điểm nào?
• Thiết bị đã ghi nhận dữ liệu ra sao trước và sau sự cố?

WHO cũng có hướng dẫn riêng về việc theo dõi nhiệt độ trong chuỗi cung ứng vaccine và đề cập đến các thiết bị điện tử có khả năng theo dõi và ghi nhiệt độ.

Vì vậy, ghi dữ liệu nhiệt độ là một phần quan trọng của hệ thống quản lý chuỗi lạnh.

Có nên giám sát độ ẩm trong kho vaccine?

Nhiệt độ vẫn là thông số trọng tâm trong giám sát thiết bị bảo quản vaccine.

Tuy nhiên, với các hệ thống giám sát hiện đại, ngoài nhiệt độ có thể theo dõi thêm những thông số khác tùy vào yêu cầu của thiết bị và dự án.

Trong tài liệu E006 về Equipment Monitoring Systems, WHO đề cập đến khả năng giám sát thêm các thông số như điện áp đầu vào, độ ẩm và hoạt động của máy nén bên cạnh nhiệt độ.

Do đó, thiết bị giám sát nhiệt độ và độ ẩm có thể được cân nhắc khi đơn vị muốn quản lý thêm điều kiện môi trường.

Tuy nhiên, cần phân biệt giữa:

Thông số WHO yêu cầu phải giám sát

và

Thông số có thể giám sát bổ sung để quản lý thiết bị tốt hơn.

Không nên mặc định rằng mọi ứng dụng bảo quản vaccine đều bắt buộc phải giám sát độ ẩm.

Tiêu chí lựa chọn thiết bị giám sát kho vaccine

Khi lựa chọn thiết bị, nên đánh giá toàn bộ hệ thống thay vì chỉ xem một thông số kỹ thuật”

• Khả năng đo nhiệt độ: Thiết bị phải có khoảng đo và độ chính xác phù hợp với ứng dụng.
• Khả năng ghi dữ liệu: Cần xem xét chu kỳ ghi, bộ nhớ và khả năng lưu trữ dữ liệu.
•  Khả năng cảnh báo: Thiết bị cần đáp ứng phương thức cảnh báo phù hợp với yêu cầu vận hành.
•  Khả năng truyền dữ liệu: Đối với nhu cầu giám sát từ xa, cần xem xét WiFi, Ethernet, 4G hoặc phương thức kết nối tương ứng.
• Khả năng hoạt động khi mất kết nối: Nên kiểm tra thiết bị có tiếp tục ghi dữ liệu khi Internet bị gián đoạn hay không và dữ liệu có được đồng bộ lại sau khi kết nối trở lại hay không.
•  Khả năng quản lý nhiều điểm: Với hệ thống nhiều kho hoặc nhiều tủ vaccine, nền tảng quản lý tập trung sẽ giúp đơn giản hóa việc theo dõi.
•  Hiệu chuẩn và kiểm tra đo lường: Thiết bị đo nhiệt độ cần được quản lý về mặt đo lường phù hợp với yêu cầu kỹ thuật và quy trình của đơn vị.
• Tính phù hợp với yêu cầu WHO/PQS: Nếu dự án yêu cầu thiết bị WHO PQS, cần kiểm tra chính xác model trên danh mục sản phẩm tiền thẩm định của WHO.

WHO công bố danh sách các sản phẩm E006 đã được PQS liệt kê, kèm mã IMD-PQS và thông tin kỹ thuật để phục vụ việc lựa chọn.

UbiBot có thể ứng dụng trong giám sát kho vaccine như thế nào?

UbiBot cung cấp các thiết bị và nền tảng phục vụ giám sát nhiệt độ, độ ẩm và môi trường từ xa.

Với những model phù hợp, hệ thống có thể được triển khai theo mô hình:

Cảm biến → Thiết bị UbiBot → WiFi/Ethernet/4G → UbiBot Cloud → Web/App

Người quản lý có thể theo dõi dữ liệu từ xa, xem lịch sử nhiệt độ và thiết lập cảnh báo theo cấu hình của hệ thống.

Giải pháp có thể được ứng dụng cho các bài toán như:

• Kho bảo quản.
• Kho lạnh.
• Tủ bảo quản.
• Kho dược phẩm.
• Phòng cần kiểm soát nhiệt độ.
• Các khu vực cần theo dõi nhiệt độ liên tục.

Tuy nhiên, với dự án yêu cầu thiết bị đạt WHO PQS, cần kiểm tra riêng model thiết bị có nằm trong danh mục PQS của WHO hay không. Không nên đồng nhất khái niệm “dùng cho ứng dụng vaccine” với “được WHO PQS tiền thẩm định”.

Kết luận

Giám sát kho vaccine theo tiêu chuẩn WHO không đơn thuần là lắp một nhiệt kế để đọc nhiệt độ. Đây là một hệ thống quản lý gồm đo lường, ghi dữ liệu, theo dõi, cảnh báo và xử lý thông tin nhiệt độ trong suốt quá trình bảo quản.

Theo hệ thống WHO/PQS E006, các thiết bị giám sát chuỗi lạnh được phân loại theo nhiều cấp độ, từ nhiệt kế và thiết bị ghi dữ liệu đến các hệ thống giám sát có khả năng truyền dữ liệu từ xa.

Đối với các đơn vị đang xây dựng hệ thống giám sát nhiệt độ kho vaccine, việc lựa chọn thiết bị cần dựa trên yêu cầu thực tế của kho, loại vaccine, thiết bị bảo quản, phương thức ghi dữ liệu, cảnh báo và yêu cầu của dự án.

Nếu dự án yêu cầu thiết bị WHO PQS, cần kiểm tra chính xác model trong danh mục tiền thẩm định chính thức của WHO thay vì chỉ dựa vào tên gọi hoặc quảng cáo sản phẩm.

Xem chi tiết sản phẩm tại đây: WS1 Pro
Bài viết được thực hiện bởi Kỹ sư hệ thống Ubibot tại Việt Nam